Chemgineering Group

16.10.2019 - 17:00 Uhr | Raum 2 - Session 8
Qualifizierung von ATMPs

  • Herausforderungen der Entwicklungsphase
  • Fehlendes Wissen, Zeitdruck, hohe Anforderungen
  • Klassische Produkte versus neuartige ATMPs
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln für sogenannte neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) hat enorm an Fahrt aufgenommen. Ob Krebs oder seltene Krankheiten, die Erwartungen, die in diesen Therapien liegen, sind groß. Erst im Mai 2018 wurde in der EU ein Leitfaden für die Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von ATMPs in Kraft gesetzt. Dieser fordert die Qualifizierung von Ausrüstungen und Anlagen, sowie die Validierung von Prozessen. Die Entwickler und Hersteller der ATMPs stammen häufig aus einem hoch spezifischen, innovativen Forschungsbereich. Eine frühzeitige und sorgfältige Qualifizierung der Herstellungsanlagen und Ausrüstungen, des Herstellungspersonals und eine Validierung der Produktionsprozesse sollen verhindern, dass Kardinalfehler bereits die behördliche Zulassung unmöglich machen, das produzierte ATMP ein Patientenrisiko darstellt oder die Produktion zu hohen finanziellen Aufwänden führt. Es gilt also auch, frühzeitig in das Wissen und die Kenntnisse einer GMP-gerechten ATMP Produktion zu investieren, um einem drohenden finanziellen Kollaps zu entgehen.


Qualifizierung von ATMPs
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Raimund Brett