F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG

Firmennews | 18.12.2019 - 14:25 Uhr
Designphasenkonzept zur Erstellung Design- und Prüfdokumente

  • Management- und Konzeptphase
  • Spezifikation des Konzeptes
  • Elektro- und Softwarespezifikation
  • Qualifizierungs- und Prüfdokumente
  • Anleitungen und Produktdokumentation
Wir wissen, dass die Entwicklungszeit für Produktionsstätten bei Herstellern von Arzneimitteln, von der Entscheidung neues Equipment anzuschaffen bis zur gewünschten Realisation, relativ kurz ist.

Dabei möchte sich der Arzneimittelhersteller besonders auf das eigentliche Produktionsequipment konzentrieren wie z.B. den Ansatz des Wirkstoffes, die Abfüllanlage oder die Sekundärverpackungsanlage.

Reinigungsmaschinen oder Dampfsterilisatoren stehen dabei häufig außerhalb dieser zentralen Prozesse und werden daher als Auxiliaries oder Utilities bezeichnet.

Wegen dieser Prioritäten der Arzneimittelhersteller ist es umso wichtiger, dass das Planungsteam des Arzneimittelherstellers dem Lieferanten vertrauen kann.

Die anfänglichen Masterdokumente, das projektbezogene Dokumentenmanagement und die Lautenschläger-Projektleitung für die Package-Unit Dampfsterilisator führen dazu, dass in Zusammenarbeit mit dem Planungsteam des Arzneimittelherstellers ein klarer und strukturierter Designqualifizierungsprozess durchgeführt werden kann.

Das Lautenschläger Designphasenkonzept basiert auf Planungsphasen, zeitlichen Abläufen und fertigen Masterdokumenten, um in diesen Designphasen einen sicheren und zielgerichteten Designqualifizierungsprozess zu ermöglichen.



Designphasenkonzept zur Erstellung Design- und Prüfdokumente
F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG
Christian Hoffmann