CeeVoy Solution GmbH

Firmennews | 11.01.2020 - 18:35 Uhr
Outsourced Activities bei Freberuflichen Beratern-Pflichten

  • Kapitel 7 EU GMP Leitfaden
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • GMP Zertifikat
  • Freiberuflicher Berater
  • FDA
Outsourced Activities bei Freberuflichen Beratern - Pflichten des Auftraggebers

Die Auslagerung von Tätigkeiten z.B. an Freiberuflern, das Outsourcing, im Umfeld der Arzneimittelherstellung, ist unter dem Aspekt der Gewährleistung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte ein hochkritischer und behördlich überwachter Vorgang.

Die EU-verbindliche GMP-Richtlinie verlangt im überarbeiteten Kapitel 7 für jede ausgelagerte Aktivität eine ausreichende Beschreibung der technischen und organisatorischen Abläufe, deren Kontrolle und eine dokumentierte Vereinbarung der Vertragspartner in Form einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV).

Mit der Novelle des Kapitel 7 des EU-verbindlichen GMP-Leitfadens "hinsichtlich ausgelagerter GMP-regulierter Aktivitäten" geht die Richtlinie unter Einbeziehung der ICH Q10 (Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen) ausdrücklich über den derzeitigen Rahmen von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag hinaus und integriert damit auch bisher nicht erfasste Dienstleistungen in ihren Geltungsbereich.

Mit der Neuformulierung intensiviert die European Medicines Agency (EMA), im Sinne einer erhöhten Patientensicherheit, die Verantwortlichkeit und die Kontrollverpflichtung von Auftraggebern gegenüber Auftragnehmern; mit weitreichenden Folgen für die Ausgestaltung und den Inhalt der gesetzlich geforderten und rechtsverbindlichen Qualitätssicherungsvereinbarungen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen ergänzen die gegenseitig vertraglich vereinbarten Geschäftsbedingungen um den qualitativen Aspekt, um eine vereinbarte Qualität des Produktes sicherzustellen und festschreiben, welche Rechte, Pflichten und Risikenim Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern entstehen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen erfüllen dazu im Wesentlichen die folgenden Funktionen:

die Definition von Zuständigkeiten und damit auch Verteilung der Haftung,
die Festlegung und Gewährleistung der Produktqualität,
die Beschreibung, die Absicherung und die Rationalisierung systemischer und produktbezogener Prozesse der Beteiligten.

CeeVoy repräsentiert eine mehrjährige Expertise in der Ausarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen unter Berücksichtigung nationaler und internationaler (EMA, FDA) Vorgaben und greift auf ein Netzwerk erfahrener Spezialisten zu.

CeeVoy entwickelt QSVs vor dem Hintergrund dieser vielfältigen Anforderungen "customized" für Ihr Unternehmen auf Basis rechtssicherer Vorlagen und organisiert dem Input aller beteiligten Experten (Qualitätsmanager, Kaufleute, Versicherungsexperten) für ihr Unternehmen.

CeeVoy berücksichtigt Rechte und Pflichten der beteiligten Auftragnehmer und Auftraggeber in gleichem Maße wie die Haftungsrisiken und ermöglicht damit beiden Parteien einen Mehrwert der über die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen hinausgeht - eine Win-Win-Situation.

CeeVoy ermöglicht mit den optimal auf ihr Unternehmen abgestimmten Qualitätssicherungsvereinbarungen eine beiderseitige Transparenz, Klarheit, Sicherheit und Verlässlichkeit. Durch die Abstimmung dergrundlegenden Prozesse bei Auftragnehmer und Auftraggeber werden Kosten eingespartund Risiken kalkulierbar.

CeeVoy hat die Experten bei Aufnahme in den Datenpool umfangreich geprüft beziehungsweise auditiert. Damit erfüllen sie die Anforderungen nach Kap. 7 des EU GMP-Leitfadens inkl. GMP Zertifikat.



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Ruven Brandes