Getinge Deutschland GmbH

Produktnews | 11.10.2019 - 14:27 Uhr
DPTE® Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

  • Compliance und Integrität
  • Rückverfolgbarkeit
Unter Druck

Das DPTE Transfer-Leckagetestgerät (TLT) gewährleistet Compliance und Integrität

Erfüllen Sie alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften

Wir wissen, dass Sie die ständig steigenden Anforderungen an die Prüfung der Prozessintegrität unter Druck setzen. Der neue Anhang01 des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis trägt ebenfalls seinen Teil dazu bei. Das überarbeitete, kabellose Getinge TLT wurde entwickelt, um diese Anforderungen zu erfüllen und die Überprüfung der Integrität von DPTE Alpha- und Beta-Teilen weiterhin einfach und komfortabel zu gestalten. Für die Prüfung wird Druck mit zuverlässiger und genauer Wiederholbarkeit verwendet.

Das Getinge TLT

Das neue bedienerfreundliche TLT ermöglicht Ihnen die Überprüfung der Integrität der DPTE-Systeme vor oder nach den Produktionszyklen beim geschlossenen Transfer von Materialien in oder aus Isolatoren oder anderen klassifizierten Umgebungen sowie bei der Lagerung aseptischer Behälter zwischen Prozessen.
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Anhang 11
  • Ein modernes Tool, das alle internationalen Richtlinien erfüllt*
  • Kabellos, papierlos und schlauchlos (keine Kabel und Schläuche zwischen Testplatte und Haupteinheit)
  • Arbeitet nach der Druckabfallmethode gemäß ISO-Richtlinien
  • Einfache und leichte Anwendung bei Alpha- und Beta-Baugruppen, sowohl aus PE als auch aus Edelstahl
  • Kompatibel mit allen gängigenfesten DPTE Alpha- und Beta-Teilen (105mm)
  • Die Benutzerschnittstelle ist entweder mit einem externem Tablet verfügbar oder in die bestehende Getinge Isolatorsteuerung (über SCADA) integriert
*Europäische Kommission, EudraLex, Band 4, EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis Humanarzneimittel und Tierarzneimittel, Anhang 1, Herstellung steriler Arzneimittel, Dezember 2017 (Entwurf zur Stellungnahme).

FDA Aseptic Processing Guidance

PIC/S Pharma Inspection Convention Cooperation Scheme, Section 9.5.3


DPTE® Transfer-Leckagetestgerät (TLT)
Getinge Deutschland GmbH
Jörg Kellermann