gempex GmbH

29.01.2020 - 15:30 Uhr | Raum 2 - Session 82
Excel-Spreadsheet-Validierung im GxP-Umfeld

  • Regulatorische Hintergründe und Leitlinien
  • Verifizierung oder Validierung?
  • Anforderungen an das Spreadsheet Design
  • Quality-by-Design in Spreadsheets
  • Spreadsheets im kontrollierten Umfeld

Auch mehr als 22 Jahre nach der Veröffentlichung des 21 CFR Part 11 existiert kein Regelwerk, das die Anforderungen an qualitätskonforme Excel Spreadsheets und den Umgang mit diesen im regulierten Umfeld im Detail beschreibt.
Der GAMP®, in seiner 5. Version, versorgt uns zwar wie gewohnt mit einem offenen und skalierbaren Konzept zum Thema Excel Spreadsheets Validierung, lässt jedoch ebenfalls detailliertere Informationen und Anforderungen bezüglich der Erstellung eines qualitätsgesicherten Dokuments vermissen.
Mit diesen allgemein gehaltenen Vorgaben und Lösungsansätzen sieht sich der Anwender jedoch mit zunehmend wachsenden Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit, die Integrität und die Verfügbarkeit seiner Daten und damit auch seiner Spreadsheets konfrontiert.
„Quality-by-Design“ ist hier das neue Schlagwort und der gleichzeitig verordnete Lösungsansatz von vielen einschlägigen Institutionen. Der Anwender ist nun gezwungen diese Anforderungen in eine für Qualitätsbelange nicht mehr zeitgemäße Technologie zu integrieren.
Letztendlich muss jedoch ein pragmatischer Ansatz gefunden werden, um regulatorische Anforderungen und den Alltag in den Betrieben in Einklang zu bringen. Dem interessierten Anwender werden Lösungswege aufgezeigt und Designempfehlungen ausgesprochen, getreu dem Motto „so wenig wie möglich – so viel wie nötig“.



Excel-Spreadsheet-Validierung im GxP-Umfeld
gempex GmbH
Joachim Englert