gmp-experts GmbH

29.01.2020 - 09:30 Uhr | Raum 9 - Session 59
Auf dem Weg zum GMP-zertifizierten Anlagenbauer

  • Konzeptionelle Lösungen für Industrie und Lieferan
Das Verhältnis zwischen Pharmazeutischen Herstellern und ihren nicht GMP-regulierten Lieferanten ist wegen unterschiedlicher Regelwerke oft mit zusätzlichem Aufwand belastet. Dabei ist der Wunsch nach standardisierten Audit- und Zertifizierungsgrundlagen auf beiden Seiten vorhanden, die Vorteile liegen auf der Hand: gestiegene Marktakzeptanz auf Lieferantenseite, deutlich verringerter Auditaufwand für die Pharmahersteller.

Der Anspruch besteht nun darin, Forderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden in standardisierbare Audit- oder Zertifizierungs-Aktivitäten zu überführen und diese stets auf aktuellem Stand zu halten. Abweichend von anderen Qualitätsstandards, gibt es im GMP-Bereich die Möglichkeit, Forderungen auch anders als im GMP-Leitfaden genannt umzusetzen, wenn die entsprechende Tauglichkeit der alternativen Lösung durch das Unternehmen gezeigt werden kann.

·         Die IST-Situation zwischen Pharmaindustrie und Anlagenbauern/Dienstleistern

·         Konzeptionelle Lösungen und bisherige Hürden einer erleichterten Zusammenarbeit

·         Die Etappen zu einer GMP-Zertifizierung

·         Kosten-/Nutzen-Betrachtung



Auf dem Weg zum GMP-zertifizierten Anlagenbauer
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Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff