Pitzek GMP Consulting

Firmennews | 06.01.2020 - 16:12 Uhr
NEUES AUS DER GMP-WELT

  • Unsere zusätzlichen Kompetenzen in CSV und Tech-Transfer
Unsere zusätzlichen Kompetenzen in CSV und Tech-Transfer und was dieses Thema für Sie bedeutet

Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde.

Beispiele zu den Anforderungen an die Validierung von Computer-Systemen finden Sie u. a. in:

FDA 21 CFR part 820.70
FDA 21 CFR part 11.10
FDA 21 CFR part 820
FDA Guidance Document zur Software Validation
GMP-Richtlinien _1
GMP-Richtlinien_2
 

Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie- mehr als Copy & Paste! 

Oftmals gibt es Gründe ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“. Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter.

Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Wichtig ist z. B. für den Patienten, dass die Wirkung gleichbleibt, deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden. Der Fokus sollte dabei auf kritischen Prozessparametern wie z. B. Temperatur, Sauerstoffgehalt, Druck etc. liegen. Denn es ist enorm wichtig, dass die abgebende Produktionseinheit der Empfänger-Einheit das komplette Know-how klar und dokumentiert zur Verfügung stellt.

Sie haben Fragen zum Tech-Transfer oder suchen hier Unterstützung. Herr Dr. Maue ist gerne persönlich für Sie da.

rainer.maue@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14



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Dr. Rainer Maue