Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

29.01.2020 - 11:00 Uhr | Raum 8 - Session 68
Reinheit von Medizinprodukten: VDI 2083 Blatt 21

  • Gesetzliche und normative Ausgangssituation
  • Reinheitsanforderungen
  • Vorgehen zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
  • Methodenentwicklung und -validierung
  • Anwendungsbeispiele der Richtlinie
Ein wichtiges Qualitätsmerkmal für Medizinprodukte wird zunehmend deren Reinheit, um Risiken für den Patienten möglichst ausschließen zu können. Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 gibt übergeordnet eine Hilfestellung zum Thema Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess und bildet somit eine Basis bei fehlender produktspezifischer Regelung. Die Richtlinie beschreibt dabei die Vorgehensweise zur Festlegung von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen sowie die Entwicklung und Validierung von geeigneten Methoden zur Bewertung der Reinheit.



Reinheit von Medizinprodukten: VDI 2083 Blatt 21
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Guido Kreck