VTU Engineering GmbH

29.01.2020 - 11:00 Uhr | Raum 5 - Session 65
In Prozess Kontrolllimits für Biopharmazeutika

  • Prozess – und mikrobielle Kontrollstrategie
  • Regulatorischer Überblick und Erwartungen
  • Statistische Ansätze
  • Relevante Methoden
Die In Prozess Limits von heute sind vielfach die Prozessabweichungen von morgen. Hintergund ist die oft einerseits dünne Datenlage bei der Notwendigkeit statistischer Limits, fehlendes Know-How über geeignete statistische Tools, komplexe, fachübergreifende Zusammenhänge wie bei mikrobiologischen Limits als auch oft mangelndes abteilungsübergreifendes Wissensmanagement zwischen Prozessentwicklung, Analytik und Produktion. Der Vortrag gibt einen Überblick über wesentliche In Prozess Limits, prozesstechnische Rationalen oder statistische Tools und den Zusammenhang mit Prozesskontrollstrategien bzw Kontaminationskontrollstrategien.



In Prozess Kontrolllimits für Biopharmazeutika
VTU Engineering GmbH
Bettina Kothbauer