VTU Engineering GmbH

28.01.2020 - 11:00 Uhr | Raum 5 - Session 15
Risikoanalyse im Pharmaengineering - 4.0

  • Leveraging GEP und GMP
  • Verknüpfung URS - RA - C&Q
  • Vorteile von softwaregestützten Risikoanalysen
Risikomanagement im Pharmaengineering bedeutet nicht nur die Analyse und die Bewertung von Risiken und deren Kontrolle durch die Festlegung von risikoreduzierende Maßnahmen. Alle in den Risikoanalysen definierten Maßnahmen – und das können sehr viele sein - müssen in Folge dann auch noch in den nachfolgenden Schritten –den Inbetriebnahme und Qualifizierungstätigkeiten – umgesetzt und nachverfolgt werden.

Dabei sollte durch die Risikoanalyse definiert werden, welche  Maßnahmen „nur“ in der Inbetriebnahme zu testen sind bzw. welche Maßnahmen dann auch in die Qualifizierung übernommen werden müssen.  Wenn Risikoanalysepunkte dann auch noch mit den jeweiligen Betreiberanforderungen (URS-Punkten) verknüpft werden, kann von Anfang an eine vollständige Tracibility- Matrix erstellt werden bzw. kann die Risikoanalyse als zentrale Stelle zur Implementierung und Nachverfolgung von Änderungen genutzt werden, und das im Zeitalter von Pharma 4.0 am besten automatisiert.

In diesem Vortrag wird anhand von Best Practise Beispielen der VTU gezeigt, wie Risikoanalysen aufgesetzte werden können um als Schnitte zwischen den Betreiberanforderungen und den Inbetriebnahme- und Qualifizierungstätigkeiten zu fungieren. Darüber hinaus werden die Vorteile softwaregestützter Risikobewertungen anhand von VTU-Beispielen aus der Risikomanagement-Software REXS diskutiert. Die automatisierte Erstellung von Qualifizierungs-Dokumenten und der Tracibility- Matrix werden ebenso aufgezeigt wie die Möglichkeit eines zentralen und einfachen Änderungsprozesses über die Risikoanalyse.



Risikoanalyse im Pharmaengineering - 4.0
VTU Engineering GmbH
Brigitte Guebitz