VTU Engineering GmbH

17.10.2019 - 12:30 Uhr | Raum 2 - Session 22

Vergleichbarkeitsstudien für Pharmawirkstoffe

  • Wirkstoffe und Arzneimittel
  • Regulatorischer Überblick und behördl. Erwartungen
  • Statistische Ansätze
  • Relevante Studien & Analytische Methoden
Die Produktion von Pharmawirkstoffen und die dazugehörigen analytische Vergleichbarkeitsstudien werden so aufgesetzt, dass die analytische Vergleichbarkeit von Wirkstoffen und finalen Arzneimitteln vor und nach einer beträchtlichen Änderung demonstriert wird. Änderungen im Prozess und der Produktionsanlage, wie beispielsweise Änderung des Produktionsstandards oder Anpassung des Maßstabs und Änderungen der Zell Linie oder der Biosynthese/Bioreaktor Bedingungen müssen verglichen werden. Der Vortrag gibt einen Überblick über Vorschriften, regulatorische Erwartungen und die derzeit bewährtesten Verfahren um Vergleichbarkeitsstudien aufzusetzen. Darüber hinaus müssen in die Studie Themen, wie zum Beispiel, Produktqualität und Produktwissen, kritische Qualitätseigenschaften sowie Prozessregelstrategien und analytische Kontrollstrategien und die dazugehörige Dokumentation mit einbezogen werden. Der Vortrag wird sich auf Vergleichbarkeitsstudien von Proteinprodukten die mit Hilfe rekombinanter DNA entwickelt wurden fokussieren.


Vergleichbarkeitsstudien für Pharmawirkstoffe
VTU Engineering GmbH
Anna Alkofer