ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V.

29.01.2020 - 13:00 Uhr | Raum 6 - Session 76 Pharma-Wasser und Dampf 3
Regulator. Anforderungen für membranbasiertes WFI

  • WFI-Anforderungen der internationalen Pharmakopöen
  • Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden
  • ISPE-Handbuch: WFI-Herstellung ohne Destillation
  • ISO 22519-Standard: Fehlerhaft und kontraproduktiv
  • Geeignete Verfahrensstufung von Trinkwasser zu WFI
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke im April 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser im April 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Anwendungsfällen möglich. Seitens der Pharmahersteller gibt es ein sehr großes Interesse das damit verbundene Einsparungspotential zu nutzen, wobei immer noch große Unsicherheit im Hinblick auf die regulatorischen Rahmenbedingungen und dem Vorgehen der Kontrollbehörden besteht.

Die Qualität von WFI und die Vorgaben zur Herstellung von WFI sind in einer Vielzahl von regionalen Gesetzen, Richtlinien und Normen definiert. Gesetzlich zwingend einzuhalten sind die WFI-Monografie und die GMP-Richtlinien des Landes oder des Staatenbundes in dem das Arzneimittel verkauft wird. Auch wenn die internationale Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen stetig voranschreitet, gibt es insbesondere im Hinblick auf die Herstellung von WFI noch regional sehr unterschiedliche Vorgaben.

Diese Präsentation gibt eine Übersicht über die Richtlinien und Vorschriften, die für die membranbasierte Herstellung von WFI von Relevanz sind, beschreibt kurz deren Inhalt und kategorisiert deren Bedeutung.



Regulator. Anforderungen für membranbasiertes WFI
ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V.
Jochen Schmidt-Nawrot