ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V.

28.01.2020 - 15:00 Uhr | Session 36 Aseptic Containment 1 - Raum 6

Vermeidung von Kontamination / Kreuz Kontamination

  • aseptischen Herstellung
  • Oberflächendekontamination durch H2O2
  • Mitarbeiterschutz
  • Reinigungsanforderungen
Durch die Publikation des Draft Annex 1 in 2017 zur aseptischen Herstellung wurden viele GMP - Anforderungen neu und mehr detailiert beschrieben. Barrier Systeme wie Isolatoren werden von den Behörden als die sicherste Einrichtung zur Herstellung des aseptischen Produktes gesehen. Dabei spielen Anforderungen wie die validierte Reinigung vor der Dekontamination mit H2O2 eine entscheidende Rolle zur Produktsicherung. Neben den Anforderungen zur aseptischen Herstellung wird das Thema Reinigung und die Vermeidung der Kreuz Kontamination ein weiteres wichtiges Thema. Neue Bio-Pharmazeutische Produkte wie zum Beispiel ATMPs «Advanced Therapy Medicinal Products» fordern ein hohes Mass zur Vermeidung der Kreuz Kontamination.



Vermeidung von Kontamination / Kreuz Kontamination
ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V.
Richard Denk