ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V.

28.01.2020 - 13:30 Uhr | Raum 6 - Session 26 Containment 2

Containmentwissen

  • Warum wir noch viel weniger wissen als wir denken
  • Problem Vergleichbarkeit von Containmentmessungen
  • Konsequenzen finanziell und technisch
  • Lösungsansätze
Ausgangspunkt für das Design eines Containmentsystems ist stets die toxikologische Bewertung der Wirkstoffe durch die Pharmahersteller. Aus dieser Bewertung leiten sich die Anforderungen an die Maschinen oder Anlagen im Sinne des Containments ab. Die reproduzierbare Messung der Containmentleistung ist dabei von großer Bedeutung. Oft wird dazu die Rückhalteleistung mit Hilfe eines Ersatzstoffes ermittelt, der anstelle des Wirkstoffs in die Anlage eingebracht wird. Während des Betriebs der Anlage wird dann die Raumluftkonzentration des Ersatzstoffes bestimmt um so Rückschlüsse auf die Containmentleistung der Anlage zu ziehen. Dieses Verfahren wird unter anderem in einem ISPE Good Practice Guide [1] beschrieben. Eine solche Messung stellt eine gute Momentaufnahme dar, ist für den Vergleich von Anlagen aufgrund der vielen Prozessparameter aber nur bedingt geeignet. Dies kann sowohl finanzielle als auch technische Risiken in Containment-Projekten nach sich ziehen.

Der Vortrag beschreibt die bestehende Praxis bei Definition und Messung der Containmentleistung und deckt dabei vor allem die bestehenden Unzulänglichkeiten auf. Am Beispiel von Tablettenpressen werden dann Lösungsansätze und Fallsbeispiele für Containmentmessungen geschildert, mit denen eine sichere und effiziente Planung von Containmentprojekten Gewinnen kann

[1] ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment. ISPE, 2012.


Containmentwissen
ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V.
Martin Schoeler