CRB Group GmbH

Fachartikel | 17.12.2019 - 15:43 Uhr
Regulator. Anforderungen für membranbasiertes WFI

  • WFI
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  • Pharmawasser
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Apr. 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im Apr. 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungsanlagen möglich. Seitens der Pharmahersteller gibt es ein sehr großes Interesse, das damit verbundene Einsparungspotential zu nutzen, wobei immer noch große Unsicherheit im Hinblick auf die regulatorischen Rahmenbedingungen und dem Vorgehen der Kontrollbehörden besteht. Die Qualität von WFI und die Vorgaben zur Herstellung von WFI sind in einer Vielzahl von regionalen Gesetzen, Normen und Richtlinien definiert. Gesetzlich zwingend einzuhalten sind die WFI-Monografie und die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinien des Landes oder des Staatenbundes, in dem das Arzneimittel verkauft wird. Auch wenn die internationale Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen stetig voranschreitet, gibt es insbesondere im Hinblick auf die Herstellung von WFI regional noch sehr unterschiedliche Vorgaben. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die Richtlinien und Vorschriften, die für die membranbasierte Herstellung von WFI relevant sind, beschreibt kurz deren Inhalt und kategorisiert deren Bedeutung.



Regulator. Anforderungen für membranbasiertes WFI
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Jochen Schmidt-Nawrot