Testo Industrial Services GmbH

Produkt | 18.11.2019 - 14:03 Uhr

Reinraumqualifizierung

  • Klimamessungen
  • Druck- und Strömungsmessungen
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • Partikelmessungen
  • Compliance
Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume
Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Labor- und Lagerbereichen sichern die Produktqualität. Mit der Reinraumqualifizierung wird nachgewiesen, dass eine Beeinflussung der Produktqualität durch die Umgebungsbedingungen vermieden bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert wird. 

Testo Industrial Services bietet Ihnen fachliche und personelle Unterstützung zu den umfangreichen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 durch. Neben der Reinraumqualifizierung nehmen wir ebenso Prüfungen und Qualifizierungen von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen Anlagen vor.
Wir begleiten Sie von der Konzeption und Planung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), der Durchführung des Risikomanagements gemäß den Anforderungen von ICH Q9/ EU-GMP-Leitfaden bis hin zu den Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen. Dabei unterstützen wir Sie bei einzelnen Messungen oder übernehmen die komplette Projektabwicklung.

Akkreditiertes Prüflabor
Testo Industrial Services verfügt über eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Die Prüfungsdurchführung erfolgte unter strenger Einhaltung der DIN EN ISO 14644, der VDI 2083 sowie des Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden).

Die DAkkS bestätigt die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen:

  • Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • Strömungsprüfung
  • Prüfung des Differentialdrucks
  • Leckprüfung am eingebauten Filtersystem
  • Prüfung der Luftströmungsrichtung und Sichtbarmachung der Strömung
  • Temperaturprüfung
  • Prüfung der Luftfeuchte
  • Prüfung der Erholzeit
  • Prüfung der Druckdifferenz am Filter


Reinraumqualifizierung
Testo Industrial Services GmbH
Stefan Erens