Testo Industrial Services GmbH

Produktnews | 18.11.2019 - 12:27 Uhr

Risikomanagement

  • Risikobasierte Qualifizierung & Validierung
  • Der Risikomanagementprozess nach ICH Q9
  • FMEA-Methode
So unterstützen wir von Testo Industrial Services Sie beim Risikomanagement:

Je nach Ihren Wünschen führen wir gemeinsam mit Ihnen ein komplettes System für Ihr Qualitätsrisikomanagement ein oder liefern einzelne Risikoanalysen z.B. im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung, Messstellenanalysen oder Ihrem Lieferantenmanagement. 

Unsere Experten erstellen im Rahmen des Risikomanagements auch FMEA-Analysen für Sie. Der Vorteil einer FMEA (= Failure Mode and Effects Analysis) ist, dass sie auch sehr umfangreiche Betrachtungen strukturiert abbilden kann. Es kann aber auch hilfreich sein, gerade bei komplexeren Prozessen oder Anlagen, zunächst Brainstorming-Methoden wie das Ishikawa-Diagramm bzw. Fischgrät-Diagramm anzuwenden. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl der passenden Werkzeuge für Ihre Analyse.

Die Bewertung der Qualitätsrisiken sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden. Der Grad des Aufwands, der Formalitäten und der Dokumentation des Verfahrens zum Qualitätsrisikomanagement sollte der Risikostufe angemessen sein.
 
Idealerweise wird das Qualitätsrisikomanagement bereits in der der Planungsphase (Designphase) neuer Produktionen, Anlagen und Räume einbezogen, sodass bereits hier Aktionen zur Reduzierung von Fehlern eingeleitet werden können. Aber auch später in laufenden Produktionen kann ein gut strukturiertes Verfahren viele Vorteile bringen, denn alle Entscheidungen, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben, werden objektiviert und messbar gemacht. Des Weiteren wird so auch die Transparenz der eigenen Prozesse gegenüber den Inspektoren und Auditoren verbessert.


Risikomanagement
Testo Industrial Services GmbH
Stefan Erens