Testo Industrial Services GmbH

29.01.2020 - 09:00 Uhr | Raum 10 - Session 60
Neuerungen DIN EN ISO 13485:2016 und Auswirkungen

  • Der lange Weg zur neuen Version
  • Neuer Aufbau der Norm – Emanzipierung von ISO 9001
  • Annäherung an die 21 CFR 820
  • Erweiterungen der normativen Anforderungen
  • Neuerungen bei den normativen Anforderungen
Nach über 10 Jahren, in denen die alte Version der DIN EN ISO 13485:2003 Gültigkeit hatte, trat nun vor einem Jahr im März 2019 die neue Version der DIN EN ISO 13485:2016 endgültig in Kraft. Was hat sich seitdem getan? Welche Änderungen haben den größten Einfluss auf die Organisation gehabt? Welche Vorteile können durch die neue Version generiert werden? Dieser Vortrag liefert zu diesen Fragen eine retrospektive Betrachtung.



Neuerungen DIN EN ISO 13485:2016 und Auswirkungen
Testo Industrial Services GmbH
Marc Mettenberger