Testo Industrial Services GmbH

Fachartikel | 18.11.2019 - 13:39 Uhr
Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes

  • Qualifizierung Pharma
  • Qualifizierung Versorgungstechnische Anlagen
  • Monitoring
  • Mapping
Abstract

Betrachtet werden bewährte Module, welche je nach Anforderungen maßgeschneidert angewandt werden können. Sie dienen zur Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes. Erläutert wird dies an einem gemeinsamen Qualifizierungsprojekt zwischen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Testo Industrial Services GmbH.

Der Fokus liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäß Annex 1 EU GMP-Leitfaden sowie der vorhandenen Reinstmedien. Ergänzend werden Dokumentationsbeispiele verschiedener Pläne von Boehringer Ingelheim (GMP-Raumbuch, Reinraumzonenplan, Druckstufenplan, Monitoringkalender und Beprobungsplan) sowie Hintergründe zu diesen dargestellt. Die jeweils eingesetzte Analytik und verbaute Sensorik der Anlagen wird nicht thematisiert.

Autoren:
Miriam Wickert, Testo Industrial Services GmbH
Winfried Büßing, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Der Artikel wurde in der TechnoPharm 05/2019 veröffentlicht.

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Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes
Testo Industrial Services GmbH
Christina Staiger