Ecolab

29.01.2020 - 11:00 Uhr | Raum 4 - Session 64
Harmonisierte Methode für Desinfektionsmittel-Wirk

  • Es gibt viele standardisierte Testmethoden
  • Unterschiede zwischen EU- und US-Methoden
  • Ein paar Regeln für Endanwender Wirksamkeitsprüfun
  • Validierungsplan Erstellen der Regulierung zu steh
  • Vor dem Testen zu berücksichtigende Faktoren
Harmonisierter Ansatz für die Bewertung der Wirksamkeit von Reinraum-Desinfektionsmitteln für harte Oberflächen

Die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln kann angesichts der zahlreichen zu berücksichtigenden Faktoren eine entmutigende Aufgabe sein. Es stehen eine Reihe standardisierter Testmethoden zur Verfügung, mit denen sowohl die Desinfektionsmittelhersteller für die Registrierung des Desinfektionsmittels als auch die Endanwender des Desinfektionsmittels in den verschiedenen Phasen der Desinfektionsmittelvalidierung (Laborscreening, in-situ usw.) die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels nachweisen können. Es gibt jedoch Unterschiede zwischen den allgemein angewendeten Methoden, die jeweils ihre eigenen Fallstricke und besonderen Herausforderungen aufweisen.

Während die GMP-Bestimmungen vorschreiben, dass Desinfektionsmittel vor der Verwendung für die Reinraumumgebung qualifiziert werden müssen, gibt es derzeit nur wenige detaillierte und explizite Richtlinien in Bezug auf die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln, die Endbenutzer durchführen sollten. Die heute verwendeten Testmethoden sind nicht speziell für Reinraumdesinfektionsmittel konzipiert. Daher sollten Änderungen an den Testmethoden in Betracht gezogen werden, um eine Reinraumumgebung widerzuspiegeln, wobei Leitlinien wie (USP) 40-NF35, Kapitel <1072> zu berücksichtigen sind.

Der Zweck dieser Präsentation ist es, die Überlegungen zur Erstellung eines Validierungsplans und der Begründung zu erläutern, die einer behördlichen Kontrolle standhalten und Unternehmen eine übertragbare Plattform bieten können, um reproduzierbare Ergebnisse zwischen Laboratorien und Ländern zu erzielen.

Neben der Erörterung der Methodenentwicklung werden in dieser Präsentation auch einige Faktoren erläutert, die vor der Durchführung von Tests berücksichtigt werden sollten, um das Risiko von Validierungsfehlern oder Wiederholungsprüfungen zu minimieren. Die Verwendung eines harmonisierten Ansatzes und die Berücksichtigung der diskutierten Faktoren werden die Erstellung einer robusten Desinfektionswirkungsstudie unterstützen.




Harmonisierte Methode für Desinfektionsmittel-Wirk
Ecolab
Matt Cokely