rotronic messgeräte gmbh

Fachartikel | 15.01.2020 - 16:55 Uhr
Vorschriftgemässes Lagern von temperatursensitiven Produkte

  • Erfüllen gesetzlicher Vorgaben (Heilmittelkontrolle)
  • Verluste verhindern (Entsorgung falsch gelagerter Produkte)
  • Automatische Generierung von Daten Reports
  • Doppelte Datensicherheit
  • Echtzeit-Alarmierung
Arzneimittel sind empfindliche Produkte. Zu hohe oder zu tiefe Lagertemperaturen können ihre Qualität beeinträchtigen. Nicht korrekt gelagerte Medikamente mindern ihre Wirksamkeit und können gesundheitsschädlich sein. Eine korrekte Aufbewahrung ist deshalb unerlässlich und vom Gesetzgeber vorgeschrieben.

Wieso Klimadaten überwachen?
Die Heilmittelkontrolle und EU GDP Guidelines schreiben vor, die Lagerbedingungen von Arzneimitteln lückenlos und fälschungssicher zu dokumentieren. Für einen Grossteil der Medikamente gilt ein Temperaturbereich von 15 °C bis 25 °C.
Temperaturempfindliche Arzneimittel wie Insuline oder Antibiotikasäfte sind zwischen 2 °C und 8 °C in Medikamentenkühlschränken zu lagern. Werden Medikamente falsch aufbewahrt, müssen sie entsorgt werden, was unnötige Verluste zur Folge hat. Mit Überwachungslösungen von
Rotronic sind Medikamenten-Verantwortliche bestens auf die Kontrolle durch die Heilmittelbehörde vorbereitet.

Wie kann Sie Rotronic unterstützen?
Rotronic hat über 50 Jahre Erfahrung im Überwachen von Klimadaten im GxP relevanten Umfeld. Mit «RMS» bietet Rotronic ein Monitoring System, dass in Zusammenarbeit mit erfahrenen Pharmagrössen entwickelt wurde und alle regulatorischen Bedingungen erfüllt.

Das System besteht aus Hardware-Komponenten und einer Cloud-Software (lokale Serverinstallation auch möglich) und ist äusserst flexibel auf- und ausbaubar. Die erfassten Messdaten werden in einer zentralen Datenbank hinterlegt und können jederzeit via Internet-Zugang
eingesehen werden. Auf Wunsch lassen sich ausgewählte Daten auch in einem automatisch generierten Report via E-Mail der verantwortlichen Person zustellen. Alarme werden bei Grenzwertverletzungen, wie zum Beispiel einem defekten Kühlschrank, automatisch ausgelöst – je nach Wunsch per eMail, SMS oder Telefonanruf. Das Speichern der Daten auf dem Server sowie direkt beim Messpunkt bietet doppelte Sicherheit.

Prinzipaufbau
Minilogger messen die Temperatur direkt mit einem integrierten Fühler oder via einen Kabelfühler im Kühl- oder Medizinschrank. Vom Minilogger werden die Daten via Funk an ein Gateway gesendet, welches mit der Software kommuniziert. Die Software stellt die Überwachung sicher, handhabt die Alarmierung und bereitet die Daten für die individuelle Analyse auf.

Alarming/Reporting
Die Alarmierungs-Funktion sorgt dafür, dass bei Temperaturanstieg (z.B. defekter Kühlschrank) oder -sturz sofort eine Warnmeldung ausgelöst wird, so dass Sie reagieren können, noch bevor Medikamente Schaden nehmen. Sie definieren, wer in welchem Fall per eMail, SMS oder Telefonanruf alarmiert werden soll.

Je nach Bedarf können auch automatische Reportings generiert und per eMail versendet werden. So sind Sie wunschgemäss dokumentiert und bereit für Kontrollen, ohne selbst in die Software einloggen zu müssen.


PRODUKTE:

Automatisierte Sorglos-Lösung
RMS Starter Kit für Medikamenten-Überwachung
Speziell für die automatisierte Medikamenten-Überwachung bieten wir ein Starter Kit an. Es besteht aus drei Temperaturloggern, einem Gateway und der entsprechenden Softwarelizenz. Ebenfalls enthalten ist ein Service-Level-
Agreement.



Vorschriftgemässes Lagern von temperatursensitiven Produkte
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Christoph Arnswald