ELPRO Messtechnik GmbH

Fachartikel | 20.12.2019 - 09:11 Uhr
Lehren aus GMP-Fehlern - Warum jeder Verantwortung hat

  • Wenn jeder verantwortungsbewusst handelt
  • GMP-Ausfälle nehmen weiter zu
  • Über den Autor
  • Über das Leading Minds Network
Heute wird überall gespart, reduziert, abgebaut – außer bei regulatorischen Anforderungen. Diese werden umfangreicher und anspruchsvoller. Vor allem, wenn es um die Qualität bei Pharmazeutika geht.

Wenn jeder verantwortungsbewusst handelt

Die in der Pharmaindustrie tätigen Mitarbeitenden verfügen über ein breites Spektrum an Ausbildungen und Spezialisierungen: vom Verkauf bis zur Entwicklung, vom Labor bis zur Reinigung. Die GMP-Anforderungen gelten für alle Mitarbeitenden in allen Abteilungen. Mitarbeitende, die in der Produktion, der Lieferkette und der Routineanalyse beteiligt sind, sind diejenigen innerhalb der Unternehmensorganisation, die sich in ihrer täglichen Arbeit auf die zahlreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen, Gesetze, Richtlinien und Vorschriften konzentrieren müssen. Daher hilft es, einen Blick hinter die Kulissen zu werfen und das "Warum?" zu erklären. GMP-Vorschriften können im Laufe der täglichen Arbeit als belastend erscheinen, und einzelne Mitarbeitende können es gelegentlich schwierig finden, die Sinnhaftigkeit dahinter zu verstehen. Dies kann bei den hohen Anforderungen an die erforderliche Sorgfalt, das technische Wissen und die Flexibilität zu einem Motivationsmangel aufgrund von Unverständnis oder Nichtübernahme der Verantwortung führen. Die Notwendigkeit, bestimmte GMP-Aktivitäten zusammen mit den immensen Dokumentationsanforderungen durchzuführen, kann unter anderem zum Einschleichen von Fehlern führen, was dann schwerwiegende Folgen für Produktion, Vertrieb und Analyse haben kann.

GMP-Ausfälle nehmen weiter zu

Im Berichtszeitraum 2018 bearbeitete allein die Arzneimittelkommission der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) insgesamt 9.486 Spontanberichte/Meldungen zu Arzneimittelrisiken/Nebenwirkungen aus 4.846 Apotheken. Damit ist der Trend seit 2015 leider steigend. Knapp 2.959 der Berichte betrafen Beobachtungen zu unerwünschten Wirkungen oder Arzneimittelmissbrauch beziehungsweise -fehlgebrauch, die an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Der größere Teil der eingegangenen Berichtsbögen bezog sich auf Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität (6.527 Fälle), welche am häufigsten als Verpackungsfehler, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln gemeldet wurden. Außerdem gab es insgesamt 53 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (im Vergleich 2017: 57). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 40 Prozent (2.570 von 6.527 Meldungen) der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln unverzüglich benachrichtigt.

Dies ist ein Auszug aus dem Blog-Artikel über das Leading Minds Networking. Lesen Sie den vollständigen Artikel unter https://www.elpro.com/de/leading-minds-network/detail/lessons-of-gmp-failures-why-its-everyones-business/

Über den Autor:
Björn Niggemann ist seit April 2016 als Chief Quality Officer für die ELPRO-BUCHS AG tätig. Im Jahr 2004 wurde er zunächst mit der Einrichtung und Implementierung eines GMP-Systems auf Basis der bestehenden 17025 Akkreditierung beauftragt. Im Jahr 2007 baute er als Compliance Manager ein GMP-System für ein bestehendes GLP-System auf. Von 2009 bis 2010 arbeitete er bei einem Pharma-Dienstleister als GLP / cGMP als Quality Compliance Manager. Von 2010 bis 2016 arbeitete Bjoern in einem Schweizer Biotech-Unternehmen als Head of Operations and Quality. Noch heute leitet er den Arbeitskreis GDP der GQMA - Germany Quality Management Association e.V. und ist damit Mitglied im erweiterten Vorstand. Kontakt: bjoern.niggemann@elpro.com

Über das Leading Minds Network

Das Leading Minds Network ist ein Community-Blog, der Best-Practice-Inhalte in Form von Artikeln, White Papers, Webinaren und Seminaren anbietet. LMN deckt das gesamte Spektrum der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, Produktion, Transport & Logistik, Apotheken und Krankenhäuser & Gesundheitswesen ab. Melden Sie sich noch heute an!



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