Vaisala Oyj

28.01.2020 - 15:30 Uhr | Raum 8 - Session 38
Ûberwachung und Kontrolle von verdampftem H2O2

  • Von Inline-Überwachung profitierende Anwendungen
  • H2O2-Dampfsensorintegration für Steuerungszwecke
  • Validierung von verdampften H2O2-Prozessen
  • Fallstudie: Erstausrüster für Verdampfersysteme
  • Fallstudie: Dienstleister für Dekontamination
In dieser Präsentation werden gängige Sensoren zur Messung von verdampftem Wasserstoffperoxid verglichen. Unser Ziel ist es, Anwendungen für die Biodekontamination zu identifizieren, die von der Inline-Messung von verdampftem H2O2 profitieren können. Darüber hinaus möchten wir Szenarien klären, in denen durch die Sensorintegration zu Steuerungszwecken Konsistenz wirksam gewährleistet wird. Wir diskutieren auch Methoden zur Validierung verdampfter H2O2-Biodekontaminationsprozesse: mit Indikatoren und Inline-Überwachung sowie nur mit Indikatoren.

Um mehr über diese Fragen zu erfahren, haben wir Expert*innen für Biodekontamination befragt. Wir haben folgende Fragen gestellt: Wie oft wurden während der Prozesse ppm-Messungen durchgeführt, und ob sie Inline-Messungen zur Steuerung des Prozesses verwendeten. Wir liefern die Ergebnisse zu diesen Fragen.

Zudem präsentieren wir die Erfahrungen von zwei Branchen-Stakeholdern. Einer der Stakeholder ist ein Hersteller von tragbaren H2O2-Verdampfersystemen. Sie integrierten einen Inline-Überwachungssensor zur Steuerung und Messung von Prozessen. Der andere Stakeholder ist ein globaler Anbieter von Biodekontaminationsdienstleistungen für Pharmaunternehmen. Sie verglichen zwei Arten von Messgeräten zur Überwachung von verdampftem H2O2 in Isolatoren.

Durch die Erfassung dieser Informationen - Umfrageergebnisse von Webinar-Teilnehmer*innen, Sensoranforderungen von einem OEM und Vergleichsergebnisse von einem Dienstleister - kamen wir zum Schluss, dass die Inline-Überwachung von verdampftem Wasserstoffperoxid während der Biodekontamination eindeutige Vorteile bietet, obwohl es keine Standardpraxis ist.

In den letzten Jahren wurden zunehmend PAT-Methoden (Process Analytical Technology) eingesetzt. Wir sind der Meinung, dass Biodekontaminationsbedingungen kritische Prozessparameter (CPP) sind, welche die kritischen Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQA) beeinflussen. Wenn wir akzeptieren, dass die Parameter des Biodekontaminationsprozesses kritisch sind, kann die Überwachung mehrerer Parameter um in Echtzeit zu verfolgen wie ein Prozess voranschreitet die Variabilität von Charge zu Charge verringern und die Validierungsaufwand vereinfachen. Zu den zu überwachenden Parametern gehören u.a. Temperatur, relative Feuchte, ppm, Taupunkt oder Druck.

Die Überwachung von Biodekontaminationsprozessen entspricht auch der FDA-Richtlinie von 2004 „PAT - Ein Rahmen für innovative pharmazeutische Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung“.



Ûberwachung und Kontrolle von verdampftem H2O2
Vaisala Oyj
Sanna Lehtinen