Pitzek GMP Consulting

Referenzprojekt – Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln innerhalb eines Bestandsgebäudes


Der Kunde

Die CordenPharma GmbH in Plankstadt ist als Teil der CordenPharma Gruppe ein Full-Service-Partner im Bereich Contract Development & Manufacturing von festen Arzneistoffen. CordenPharma verfügt über langjährige, profunde Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln für alle großen Märkte weltweit und unterstützt mit diesem besonderen Know-how führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen.

Unser Projekt

In dieser sehr partnerschaftlichen und engen Zusammenarbeit standen wir dem Kunden beratend in allen relevanten GMP-Fragen zu Seite. Wir unterstützten bei der Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in einem Bestandsgebäude mit umfassender Risikoanalyse, der kompletten Qualifizierungsdokumentation und der anschließenden Durchführung der IQ, DQ und OQ (Installations- und Funktionstests) und Unterstützung bei der PQ (Leistungstests). Zur umfangreichen Qualifizierung gehörten Granulationslinien, ein Containermischer, Einwaageisolatoren, die LF Werkbank, Containerwaschanlage, das Reinigungssystem, die Räume und Raumüberwachung, Reinstmedien und Laborgeräte. Die Risikoanalyse wurde komplett für alle Gewerke durch unsere Experten erarbeitet, so dass anschließend sowohl das Layout als auch der Aufbau vom Kunden CordenPharma als Standard etabliert wurde. Im Rahmen der umfangreichen Kundenunterstützung übernahmen wir zusätzlich die Projektkoordination, das Lieferantenmanagement (Koordination und Review Dokumentation) sowie teilweise die Terminplanung der dazugehörigen Meetings. In einer weiteren Phase übernahmen wir die baubegleitende Compliance Beratung bis zur Abnahme. Die Herausforderung bestand in der umfangreichen Betreuung des Kunden, ohne den Betrieb und die vorhandenen Ressourcen zu stark zu belasten.



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Unternehmen
Pitzek GMP Consulting
Maximilianstraße 21
67433 Neustadt an der Weinstraße
Deutschland