Maas Peither AG - GMP-Verlag

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Durch die Qualifizierung und Validierung wird nachgewiesen, dass Anlagen und Prozesse für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, und dass die vorab festgelegten Qualitätsmerkmale reproduzierbar erreicht werden. Was einleuchtend klingt, ist bei der praktischen Umsetzung oft mit vielen Fragen verbunden.

  • Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein?
  • Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
  • Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualfizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

Aus dem Inhalt:

Regulatorische Anforderungen an Qualifizierung und Validierung

Risikomanagement und Lebenszykluskonzept

Organisation und Verantwortlichkeiten

Durchführung und Dokumentation

>>> Werfen Sie hier einen Blick ins Buch

>>> Jetzt bestellen: GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht



Come in for more
Unternehmen
Maas Peither AG - GMP-Verlag
Karlstraße 2
79650 Schopfheim
Deutschland