gempex GmbH

Grundlagen – PDE-Konzept – Behördensicht – Praxis

Umfassendes Seminar am 07. März 2018, Rheinfelden, Schweiz

SCC Swiss Cleanroom Concept und gempex Schweiz

Die Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden hat grundlegend neue Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung gebracht. Eine „wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände“ ist gefordert.

 

Verantwortliche in Unternehmen sind aufgefordert, hier nachzuziehen.  

- Wie werden die Werte für PDE Permitted Daily Exposure ermittelt?

- Was gibt es bei der Dokumentation zu beachten?

- Wie ist der Nachweis zu erbringen, dass eine Produktkontamination ausgeschlossen werden kann?

- Was hat sich aus Sicht der Behörde verändert?

 

Diesen Themen widmet sich das Seminar „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“, das am 07.03.2018 in Rheinfelden, Schweiz, stattfindet.
gempex Schweiz wurde eingeladen, aus der GMP-Praxis zu berichten zu Reinigungsverfahren, Grundlagen der Reinigungsvalidierung, Analytik bei der Reinigungsvalidierung und Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion.
Weitere Themen sind Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung – das neue PDE-Kriterium - sowie Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde. Referenten sind hier der GMP-Verlag Maas & Peither sowie ein ehemaliger Inspektor des RHI Regionales Heilmittel Inspektorat.

Das ausführliche Programm ist auf der Veranstaltungsseite der SCC bereitgestellt.
https://www.swisscleanroomconcept.ch/de/gmp-reinraum-seminare/produktion/reinigungsvalidierung

Spezielles Angebot zu den Lounges 2018, Karlsruhe:

Kunden der gempex haben die Möglichkeit, sich mit einem Rabatt auf die Teilnehmergebühr anzumelden. Stichwort: 10% Messerabatt.
Bitte senden Sie hierzu eine Nachricht an info@gempex.com mit dem Betreff „Seminar Reinraumvalidierung – Lounges 2018"
Mehr Informationen auf www.gempex.ch/News.


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