Qualitätsprüfung und Hygienic Design Line Qualification: In den festgelegten Abständen erfolgen Qualitätsprü- fungen zum jeweiligen Status quo. Bereits bei Las- ten- und Pflichtenheft erfolgt die DQ (Hygienic Design Qualification). Das bedeutet, Prüfung des Lasten- und Pflichtenheftes auf Vollständigkeit, inklusive Hygienic Design-Anforderungskatalog für Material, Komponen- ten und Konstruktion. Dies beinhaltet eine vollständige Überprüfung des Layouts der Maschinen und Linien. Dem folgt die Vorabnahme von Maschinen und An- lagenteilen beim Lieferanten, dem sogenannten Facto- ry Acceptance Test (FAT). Die IQ (Hygienic Installation Qualification) für Komponenten bzw. Module erfolgt soweit möglich, ebenfalls während des FAT. Vor Ort wird die korrekte Umsetzung und Installation der An- lage gemäß freigegebenem Design vorgenommen. Ein besonderes Augenmerk richtet sich auf die Erfüllung der Hygienic Design-Anforderungen. Der Site Accep- tance Test (SAT) stellt die Abnahme der Maschine beim Auftraggeber dar. Er beinhaltet ebenfalls die Planung und Durchführung von Tests und Schwachstellenanaly- sen, sowie die technische Abnahme der Anlage. Gemäß HACCP-Konzept muss eine Reinigungsvalidierung der Anlage erfolgen. Später sollte die OQ (Hygienic Opera- tional Qualification) durchgeführt werden. Sie dient zur Absicherung des laufenden Betriebes sowie zur Prozes- soptimierung. Dokumentation und Projektabschluss: Zu einem vollständigen Projekt gehört die Festlegung des Umfanges der Dokumentation, die sowohl die ge- setzlichen Anforderungen als auch die des Auftragge- bers erfüllt. Sie umfasst sämtliche Anlagenteile, die Steuerung, die Bedienungsanleitung sowie die „Stan- dard Operation Procedures“. Auch der Zeitpunkt der Inbetriebnahme und die Kriterien für diesen sollten definiert sein. Darüber hinaus müssen der Beginn der Gewährleistung und deren Umfang definiert sein. Ein möglicher Wartungsvertrag stellt hierbei eine Abrun- dung dar. Autor: Dr.-Ing. Franz Mader Hygienic Design Weihenstephan Ingenieurbüro Mader Anforderungsanalyse: Zunächst gilt es Projektziele, Prozessbeschreibung, An- forderungen an Maschinen und Anlagen, Notwendigkeit der Investition, Erfüllung der strategischen Unterneh- mensziele, Anteil für das Unternehmensergebnis, betei- ligte Personen, unterstützende Methoden, Hygienic De- sign, HACCP, Reinigungsvalidierung zu klären. Weiter müssen Themen, wie Ressourcen (Geld, Kapazitäten, Ausbildungslevel) und eine Priorisierung mit anderen anstehenden Projekten berücksichtigt und/oder abgegli- chen werden. Lasten- und Pflichtenheft: Sie sind die Grundvoraussetzung für das Gelingen eines Projektes. Viele Probleme lassen sich vermeiden, wenn die Produkt- und prozessspezifischen Anforderungen möglichst früh festlegt bzw. geklärt sind. Das Lasten- heft beschreibt die vom Auftraggeber festgelegten For- derungen an die Neuinvestition des Auftragnehmers, das Pflichtenheft andererseits die vom Auftragnehmer erarbeitete Umsetzung des vom Auftraggeber vorgege- benen Lastenhefts. Die Anforderungen des Lastenhefts sind nun anhand der definierten technischen Lösungen umsetzbar. Durch exakt ausgearbeitete Lasten- und Pflichtenhefte lassen sich viele potentielle Fehler oder spätere Unstimmigkeiten vermeiden. Des Weiteren dient das Lastenheft als Unterlage für die Ausschrei- bung sowie den späteren Angebotsvergleich. Projektmanagement und Projektteam: Eine weitere wichtige Voraussetzung für das Gelingen von Investitionsprojekten ist das Projektmanagement, welches frühzeitig etabliert werden muss. Das Projekt- management-Team sollte sich aus den verschiedenen betroffenen Bereichen des Unternehmens (z.B. Tech- nik, Forschung & Entwicklung, Instandhaltung, Einkauf und Qualitätsmanagement) sowie einen Projektleiter zusammensetzen. Je nach Bedeutung des Projektes be- richtet der Leiter u.U. direkt an die Geschäftsführung. Die Aufgaben des Projektteams sind das Erstellen von Projektplänen, Meilenstein-Trendanalysen, Projektfort- schrittsdiagrammen, Dokumentation, Kostencontrolling sowie das Reporting an alle Beteiligten und die Ge- schäftsleitung. Vertragsgestaltung: Ein Vertrag befasst sich methodisch mit der rechtlichen Gestaltung des Sachverhaltes der Neuinvestition. Er regelt Vertragsgegenstand, Leistungsumfang (Lasten- und Pflichtenheft), Abwicklung, Termine, Lieferung, Ab- nahmekriterien, Preise und Zahlung, Haftung, Modali- täten im Falle von Änderungen oder Abweichungen und verschiedenes mehr. Bei Projekten ohne Probleme sind sie weniger wichtig. Treten Schwierigkeiten auf, in wel- cher Form auch immer, sind detailliert schriftlich ausge- arbeitete Verträge die Voraussetzung für eine sachliche Auseinandersetzung und objektive Klärung. 6 Sonderausgabe Hygienic Design 1/2018