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LOUNGES 2019 in Wien – Interessante Themen und attraktive Location

Die nachfolgende Aufzählung von Themen stellt lediglich einen Teil des sehr interessanten Programms dar.

Projekte und deren Fragestellungen stehen im Mittelpunkt der Präsentationen


Sicherheitslabor für hochinfektiöse Proben – MED CAMPUS GRAZ
Im neuen Campus der Medizinischen Universität Graz wurde ein in Österreich einzigartiger BSL-3 Sezier- und Laborbereich errichtet. Dieses Labor ermöglicht die Durchführung von Autopsien, Schnellschnittdiagnostik und Probenaufbereitung für die molekulare Erregerdiagnostik unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben für BSL-3 Einrichtungen und auch darüber hinaus. Eine zusätzliche chemische Dusche zur Personendekontamination, eigentlich nur in BSL-4 Bereichen vorgeschrieben, ermöglicht hier bestmöglichem Schutz für Mitarbeiter/innen und Umwelt. Dieses Sicherheitslabor wird somit zukünftig einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung nicht nur lokal, sondern auch national leisten.
Die Infrastruktur und das Wissen werden allen relevanten Bereichen in Österreich zur Verfügung stehen, sodass in Graz auch Autopsien in speziellen Situationen von in anderen Bundesländern Verstorbenen durchgeführt werden können. Dies kann insbesondere erforderlich sein, wenn es sich um Todesfälle durch nicht diagnostizierte Erreger handelt oder zur Risikobeurteilung bei beginnenden Epidemien und zur Evaluierung der Rolle von Komorbiditäten. Es kann davon ausgegangen werden, dass durch die Zunahme von multiresistenten Bakterien, durch in regelmäßigen Abständen (wieder)auftretende neue Pathogene und die Möglichkeiten der schnellen globalen Verbreitung der Bedarf an der Nutzung hochwertiger BSL-3 Einrichtungen zunehmen wird.
Weiters steht dieses Labor auch für Entwicklungs- und Forschungskooperationen unter anderem für Schutzausrüstungen und Dekontaminationsverfahren zur Verfügung. Mit der Entwicklung eines Klasse III Isolators für besondere Anforderungen, die Schutzstufe BSL-4 erfordern, wurde bereits begonnen.


Projektarbeit zur Zufriedenheit aller – geht das?
Im Zuge eines großen Krankenhausprojektes wurde der Projektleiter des Auftraggebers zu Baubeginn gefragt, wie das Projekt laufen muss, dass es für Ihn ganz persönlich einen Erfolg darstellt. Als Ergebnis wurde folgende Projektvision dokumentiert: „Errichtung des Krankenhauses unter Einhaltung von Qualität, Kosten und Termin zur Zufriedenheit aller Projektbeteiligten“.
Dieser Satz wurde an den Anfang der wöchentlichen Baubesprechung gestellt und diente während des gesamten Projektablaufes als zentrales Steuerungs- und Orientierungselement.
Das Projekt konnte so wie es die Projektvision vorsah umgesetzt werden. Noch heute erinnern sich die beteiligten Personen gerne an dieses Projekt zurück.
Betrachtet man Projekte von heute, dann stehen diese unter hohem Termin- und Kostendruck. Die Qualität und die Zufriedenheit aller gehen dabei verloren. Es ist daher an der Zeit wieder die Zufriedenheit der Beteiligten in den Mittelpunkt zu stellen und das Projekt zum Herzensanliegen zu machen.
Welche Ansätze und Möglichkeiten es gibt und wie die Digitalisierung einen Beitrag dazu liefern kann, ist Inhalt dieses Vortrages.


Wege zur vollständigen Integration von CAD und Strömungssimulation in der Prozesstechnik
Die Integration von Strömungsinformationen bei der Konzeption und Detailplanung von Prozessanlagen ist in den letzten Jahren zu einem Megatrend geworden. Häufig wird diese Integration durch das Outsourcing von Strömungssimulationsprojekten durchgeführt. Dabei werden CAD-Daten nicht oder nur teilweise widerverwendet. Bei Reinraumanlagen ist ein solches Outsourcing aufgrund der Komplexität des Gebäudes und der Installationen (HLK, Prozessmedien, etc.) äußerst anspruchsvoll. Unser Beitrag wird Ansätze zur Bewältigung dieser Herausforderung mit einem besonderen Fokus auf Anlagen im Bereich der Reinraumtechnik aufzeigen. Darüber hinaus werden anhand von Beispielen mögliche Anwendungsbereiche der Strömungssimulation bei der Konzeption und Detailplanung von Reinraumanlagen veranschaulicht. Schließlich werden die Möglichkeiten, die sich durch eine vollständige Integration von Building Information Modeling (BIM), CAD und Strömungssimulation ergeben im Kontext von Reinräumen zusammengefasst.


Vergleichbarkeitsstudien für Pharmawirkstoffe aus rekombinanten Proteinen
Die Produktion von Pharmawirkstoffen und die dazugehörigen analytische Vergleichbarkeitsstudien werden so aufgesetzt, dass die analytische Vergleichbarkeit von Wirkstoffen und finalen Arzneimitteln vor und nach einer beträchtlichen Änderung demonstriert wird. Änderungen im Prozess und der Produktionsanlage, wie beispielsweise Änderung des Produktionsstandards oder Anpassung des Maßstabs und Änderungen der Zell Linie oder der Biosynthese/Bioreaktor Bedingungen müssen verglichen werden. Der Vortrag gibt einen Überblick über Vorschriften, regulatorische Erwartungen und die derzeit bewährtesten Verfahren um Vergleichbarkeitsstudien aufzusetzen. Darüber hinaus müssen in die Studie Themen, wie zum Beispiel, Produktqualität und Produktwissen, kritische Qualitätseigenschaften sowie Prozessregelstrategien und analytische Kontrollstrategien und die dazugehörige Dokumentation mit einbezogen werden. Der Vortrag wird sich auf Vergleichbarkeitsstudien von Proteinprodukten die mit Hilfe rekombinanter DNA entwickelt wurden fokussieren.


Smart Engineering Services
Im Durchschnitt werden im Engineering zur Realisierung einer pharmazeutischen Produktionsanlage rund 10.000 verschiedene Komponenten beschafft. Jede Komponente zieht aufwändige Spezifikationsarbeiten nach sich, für die viel Zeit aufgewendet wird – und Zeit kostet Geld!
Christian Gößler erläutert in seinem Vortrag ein neues Service des Engineering Profis ZETA, das unnötiger Zeitverschwendung, durch redundante Prozesse im Engineering, entgegenwirkt. Mit dem neuen Smart Engineering Service (SES) von ZETA wird durch die Entwicklung einer kundenspezifischen Projektdatenbank und Integration aller Projekt Zulieferer (PDP) in das zentrale Datenmanagement ein enormer Mehrwert erzielt. Einerseits wird die Projektdurchlaufzeit stark verkürzt, was eine raschere Markteinführung und somit eine höhere Amortisation ermöglicht. Andererseits bietet das Service volle Datentransparenz und Wissensgenerierung auf einer umfassenden zentralen Datenbank, die insbesondere für den Anlagenbetrieb und das Asset-Management Mehrwert über den gesamten Anlagenlebenszyklus schafft.
ZETA greift dabei auf zwei Experten Software Systeme zurück und findet mit SIEMENS und AVEVA geeignete Partner für das neue Engineering Service. Die Spezifikationen der einzelnen PDPs werden standardisiert und dienen als Basis für die verschlankte transparente Datenverarbeitung. Jede einzelne Komponente wird einmal definiert und repräsentiert den digitalen Zwilling. Mit der Software AVEVA-wird ein virtuelles 3D-Modell auf der Grundlage standardisierter Katalogdaten erstellt. Gößler wird konkrete Praxisbeispiele für das effiziente Engineering Service einbringen, indem er anhand der 3D Planung die Schnittstellen der Gesamtplanung der Anlage aufzeigt und die Reduktion des Aufwands der Schnittstellenkoordination durch SES verdeutlicht.


ISO 14644-2 : 2015, Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luft
In diesem Beitrag erfahren Sie was sich in der neuen DIN EN ISO 14644-2 geändert
hat und welchen Einfluss dies auf die Requalifizierung von Reinräumen hat.
Wie sind die neuen Anforderungen umzusetzen? Was beinhaltet das Konzept der
kontinuierlichen Reinraumüberwachung und wie wird dieses umgesetzt? Erhalten
Sie praktische Tipps zur Erstellung eines Überwachungsplans.


Partikel – Was tun?
Vor Partikel ist niemand geschützt. Sie tauchen auf, wenn man sie nicht braucht. Und vor allem: Sie sind inhomogen verteilt. Meistens jedenfalls. Wie ist die Erwartung der Behörden, welche Techniken gibt es, welches Vorgehen ist sinnvoll. Es gibt keine pauschale Antwort darauf, welches vorgehen angemessen ist. Der Vortrag erläutert Möglichkeiten und Lösungsansätze im Hinblick auf Partikel.


Effizientes Reporting von Umgebungsparametern
Eine zentrale Aufgabe eines Reinraum Monitoring Systems ist die Dokumentation. Die langfristige Archivierung und das aufbereitete Reporting. Im Vortrag werden die grundsätzlichen Möglichkeiten beleuchtet. Welche Überwachungsparameter können bzw. müssen einfließen. Bausteine wie Alarm-Log und Audit-Trail werden detailliert beleuchtet. Wie kann die Integration in nachgelagerte Systeme wie z.B. Dokumententenmanagementsystem aussehen


Funkprotokoll mit großer Reichweite
In den letzten Jahren gab es auf dem Markt für kontinuierliche Überwachungssysteme ein hohes Interesse für drahtlose Systeme. Messungen finden häufig in anspruchsvollen Industrieumgebungen mit z.B. Zementblockwänden oder Metallkabeln statt, was dazu geführt hat, dass viele Benutzer von Überwachungssystemen auf Probleme gestoßen sind, z. B. hinsichtlich der Netzwerkkonnektivität oder -abdeckung. Es hat sich gezeigt, dass für die bestmögliche Bedienbarkeit vor Ort ein völlig neues Protokoll erforderlich ist. Dafür können wir Ihnen die passende Lösung präsentieren.


Die richtigen Abwicklungsmodelle für Bau-Projekte
Zu Beginn eines Projektes kommt regelmäßig die Diskussion auf, welches Abwicklungsmodell ist das richtige für mein angehendes Projekt. Diese Thematik wird zudem noch überlagert durch die unterschiedlichen Sichtweisen der beteiligten Stakeholder und durch die unterschiedlichen Bau- und Ausbaukulturen in verschiedenen Ländern. Planungen nach Einzeldisziplinen oder als Generalplaner? Realisierung mittels Einzelgewerken oder als Generalunternehmer bzw. gleich als Totalunternehmer? EPC oder doch nur EPCM? Welche Verträge sollen geschlossen werden? Der Vortrag soll in Kürze diese Themen anreißen und die Vor- und Nachteile beleuchten und dadurch dem Projektleiter die Sicherheit geben, sein Projekt richtig zu steuern.


Wie finde ich den richtigen ext. Projektpartner?
Abhängig von Projektgröße, vorhandenen Ressourcen und Kompetenzen ist es oftmals nicht möglich, Projekte nur mit internen Mitarbeitern durchzuführen. Und auch bei der Besetzung von Interimsaufgaben greifen viele Unternehmen auf externe Experten zurück. Was man bei der Zusammenarbeit mit externen Projektpartnern beachten sollte, welche Auswahlkriterien und -verfahren angewendet werden können und wie man gemeinsam erfolgreich zum Projektabschluss gelangen kann, soll in diesem Vortrag diskutiert werden.

Sustainable and GxP-compliant building design
In vielen durchgeführten Projekten war man sich immer bewusst, wie wichtig der Umweltschutz ist, insbesondere in den Bereichen Pharma und Chemie. Gleichzeitig wurde mit der Energieoptimierung einen Mehrwert geschaffen, indem man stets nach der besten technischen und wirtschaftlichen Lösung gesucht hat, die die geringstmöglichen Betriebskosten und den geringsten Energieverbrauch mit sich bringt. All diese Erfahrungen, die in zahlreichen Projekten gesammelt wurden, waren sehr nützlich, um sie mit der neuen Perspektive der Projektentwicklung zu verbinden. Ziel ist es, Kunden davon überzeugen, wie wichtig nachhaltiges Bauen ist, dass die Vorteile dieser Bauart quantifizierbar sind und dass die Vorteile in einer gesteigerten Produktivität der Mitarbeiter deutlich werden und, dass kurzfristige Energieeinsparungen eine Anfangsinvestition kompensieren.


Der Reinraum im Focus
Inhalte und Zusammenhänge eines Reinraumprojekts
Dieser Vortrag stellt einen gesamten neutralen Projektablauf für GMP- und ISO Reinräume dar. Beginnend mit der Vorprojektphase, Budgetierung und Ermittlung der Anforderungsspezifikationen wird weiterführend die Projektlaufzeit mit den einzelnen Planungsphasen und Möglichkeiten zur Kostenkontrolle erläutert. Neben organisatorischen und technischen Informationen über Planungsleistungen und Anlagenoptimierungen werden die Bereiche Kommunikation mit der Behörde, zeitliche und inhaltliche Informationen über Qualifizierungsleistungen und Qualifizierungsmessungen erklärt. Informationen zur Nachprojektphase für die Bereiche Anlagenwartung und Requalifizierung von reinraumtechnischen Anlagen runden den Vortrag über einen gesamten Projektablauf ab.


Praxisbasierte Einrichtung von Personalschleusen
Der Personalzugang beeinflusst Arbeitsabläufe und Reinheitsniveau. Nur bei entsprechender Planung und Einrichtung ist das Einkleiden gleichzeitig reinraumgerecht und effizient. Neben den Personenwegen muss die Versorgung mit Bekleidungsartikeln und deren Entsorgung bedacht werden. Anhand ausgeführter Praxisbeispiele von für Kunden der Pharmazie konzipierten und umgesetzten Personalschleusen, die den Durchsatz optimieren und Zukunftsanforderungen sowie Richtlinien berücksichtigen, werden Lösungen dargestellt. Dabei wird darauf eingegangen, welche Materialien (Edelstahl, HPL, Corian usw. ) zum Einsatz kommen können, welche Vorteile sich daraus ergeben und was entsprechend zu beachten ist.


Der Sichere Betrieb
Inbetriebnahmemanagement mit der LEAN-Methode
Gerade bei großen, anspruchsvollen Projekten mit vielen Beteiligten bietet sich ein nach der LEAN-Methodik aufgesetztes Projekt an. Statt einen auf Erfahrungswerten basierenden Rahmenterminplan (Planung, Vergabe, Ausführung, Inbetriebnahme) vorzugeben, steht bei Projekten mit LEAN der Gesamtprozess im Fokus. Diesen erarbeiten alle Beteiligten gemeinsam. Sie konzentrieren sich auf Abfolgen, Abhängigkeiten und Vorleistungen. Das schafft ein gemeinsames Verständnis und macht potenzielle Risiken deutlich schneller identifizierbar. Bei der Inbetriebnahme gewährleisten standardisierte Prozesse und die Verknüpfung zur Baustelle eine termingerechte und zufriedenstellende Übergabe, auch im Sinne von Kosten und Qualitäten. So kann ein stabiler Prozess für die weitere Qualifizierung bis zum Start der Produktion sichergestellt werden. Der Vortrag gibt eine Einführung in das Inbetriebnahmemanagement mit der LEAN-Methodik. Die erforderlichen Schritte werden vorgestellt und erläutert.


Risikoanalyse im Pharmaengineering - 4.0
Risikomanagement im Pharmaengineering bedeutet nicht nur die Analyse und die Bewertung von Risiken und deren Kontrolle durch die Festlegung von risikoreduzierenden Maßnahmen. Alle in den Risikoanalysen definierten Maßnahmen und das können sehr viele sein - müssen in Folge dann auch noch in den nachfolgenden Schritten wie Inbetriebnahme und Qualifizierungstätigkeiten umgesetzt und nachverfolgt werden. Dabei sollte durch die Risikoanalyse definiert werden, welche Maßnahmen in der Inbetriebnahme zu testen sind bzw. welche Maßnahmen dann auch in die Qualifizierung übernommen werden müssen. Wenn Risikoanalysepunkte dann auch noch mit den jeweiligen Betreiberanforderungen (URS-Punkten) verknüpft werden, kann von Anfang an eine vollständige Tracibility- Matrix erstellt werden bzw. kann die Risikoanalyse als zentrale Stelle zur Implementierung und Nachverfolgung von Änderungen genutzt werden, und das im Zeitalter von Pharma 4.0 am besten automatisiert.


Faktor Mensch
CLEANROOM SKILLSET UND MINDSET DURCH DEEPTRAINING
Korrektes Verhalten im Reinraum ist eine Herausforderung: Die hoch empfindliche Reinraum-Umgebung stellt ihre Operator vor besondere Herausforderungen, mit denen heutige Schulungssysteme an Grenzen stoßen. Das Problem: Grundsätze der modernen Lernpsychologie werden zu wenig beachtet und Möglichkeiten der modernen Technologie nicht ausgeschöpft. Operatoren müssen sich gezielt auf die Herausforderungen im Reinraum vorbereiten, um Kontamination zu verhindern. Was kann die Verbindung von psychologischem Wissen und technologischem Know-How für Reinraum-Trainings leisten? Wie kann Virtual Reality Technologie eingesetzt werden, um grundlegende Prinzipien korrekten Reinraumverhaltens zu lehren, ein tiefgehendes Bewusstsein zu bilden und die Motivation für korrektes Arbeiten bei Operatoren zu stärken? Wo stößt Virtual Reality an Grenzen und wo hat die Technologie ihre großen Stärken? All das erfahren Sie beim Fachvortrag.
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