Die nächsten Stationen der Lounges on Tour stehen fest

Zielgenau und bedarfsgerecht auf die Branche Reinraum und Pharmaprozess ausgerichtet, werden die Lounges 2018 auf Tour nach Wien und Berlin gehen.

Auch wenn nicht alle Erwartungen an die Lounges on Tour in Frankfurt erfüllt werden konnten, hat das Grundkonzept – geringes Budget und hohe Lounges-Qualität – die Mehrheit der Beteiligten angesprochen.

Es kristallisierte sich in Gesprächen mit den Ausstellern heraus, dass sowohl die infrastrukturell optimale Anbindung der Location wie auch der Ansatz, die Veranstaltung direkt in den Markt der Kunden zu platzieren, richtig sind.

Für 2018 bedeutet dies, dass die Lounges on Tour am 25. und 26 September in Wien sowie am 9. und 10. Oktober in Berlin stattfinden werden, um auch Regionen anzusprechen, die aufgrund ihrer Entfernung bei den Lounges bisher nicht adäquat vertreten waren.

Etliche Aussteller haben bereits ihre Vorabreservierungen zu beiden Veranstaltungen eingereicht – was uns zeigt, dass der eingeschlagene Weg weitere Potenziale bietet!


Planen – Realisieren – Betreiben

Zwei Tage voller fachlicher Kompetenz, aufgeteilt in drei Themenbereiche, werden die Besucher sowohl mit theoretischen Inhalten wie auch mit praxisnahen Darstellungen umfassend informieren. Die Lounges on Tour sind exakt auf die Bedürfnisse der Anwender ausgelegt und beinhalten Themen vom ersten Gedanken der Planung, über die Realisierung des Projektes, bis hin zum qualifizierten Betreiben.

Die Basis sind Normen und Guidelines
Die Basis bilden die unzähligen Normen und Guidelines, die einzuhalten sind und daher betrachtet werden müssen, um Inspektionen zu bestehen.
Die Lounges on Tour gibt einen Überblick über alle aktuellen Änderungen und Neuerscheinungen quer durch das GxP-Feld und erläutert, wie neue Vorgaben und Anforderungen tatsächlich umgesetzt werden.
Eine grundlegende Fragestellung: Was tut sich beim Annex 1? Welche Spekulationen rund um die neuen Inhalte des Leitdokumentes, welches im Herbst 2016 veröffentlicht hätte werden sollen, stehen im Raum?
Weiter wird Wissenswertes rund um die Reinraumwelt präsentiert und Fragen beantwortet: Welche Konsequenzen zieht die neu erschienene Prüfnorm ISO 16890 zur Filterbewertung und -klassifizierung nach sich, welche den bisherigen Standard EN 779 bis Mitte 2018 vollständig ablösen soll?
Die Überarbeitung der ersten beiden Teile der wichtigsten Reinraumnorm, der ISO 14644 brachte die GxP-Welt im vergangenen Jahr in Aufruhe. Was hat sich getan? Wie wurden die Änderungen umgesetzt und welche Folgen wird es durch die Neuerscheinung des dritten Teils „Prüfverfahren“ der ISO 14644 geben?   
Die Auswirkungen der neuen ISO 14644-1 auf die Reinraumqualifizierung wird ebenfalls diskutiert. Sie erfahren, was sich alles in der neuen ISO 14644-1 geändert hat und welche Einfluss dies auf die Planung und Durchführung Ihrer Reinraumqualifizierung hat. Wie sind die neuen Anforderungen umzusetzen? Was heißt denn nun risikobasiert Messintervalle festlegen? Auf diese und weitere Fragen bekommen Besucher ausführliche und pragmatische Antworten.
Ein Top-Thema, welches immer stärker in den Fokus von Auditoren rückt, die gute Vertriebspraxis, bringt ebenfalls einiges an Neuheiten mit sich. Die im März 2016 erschienene DIN SPEC 91323:2016-3 überzeugt als Leitlinie für die Qualifizierung von Fahrzeugen für den Pharma-Transport.
Auch der Stand der Technik im Hinblick auf die aktuelle VDI-Richtlinie 2083 Blatt 9.2 wird behandelt. Reinraumbekleidung, -handschuhe, -tücher usw. zählen zu den sogenannten Reinraumverbrauchsgüter, die tagtäglich in einem nicht unerheblichen Umfang im laufenden Reinraumbetrieb zum Einsatz kommen. Von daher ist es nicht verwunderlich, dass diese Produkte durchaus einen Einfluss die Qualität des Reinheitsprozesses haben. Doch wie definiert man Reinraumbekleidung, Reinraumhandschuhe oder Reinraumtücher? Auf was ist zu achten? Gibt es zwischenzeitlich Richtlinien an denen sich Entscheidungsträger orientieren können und welche Relevanz haben diese auch im Hinblick auf mögliche Audits? Genau diese Fragen stellen sich den Anwendern und sind daher zu beantworten.
Planen und realisieren
Dieser Teil beschäftigt sich mit dem Ablaufs einer Projektplanung für einen Reinraum im GMP Umfeld, von der Konzeptentwicklung bis zum Bau und Ausführung. Aufnahme der Anforderungen des Kunden, was möchte er herstellen, welche Grundlagen sind bekannt, gibt es bereits eine URS, welche Räumlichkeiten, baulichen Gegebenheiten stehen zur Verfügung beispielsweise beim Bauen im Bestand.
Von Anfang an an alles gedacht, von der Zusammenstellen eines Projekt- und Qualifizierungsteams über die Entwicklung eines Konzeptes bis hin zum Erstellen von Raumplänen, Zonenplänen für Druck Reinheitsklasse und Schleusenkonzepte für Personal und Material.
Und wieder der Hinweis auf den Abgleichen der Konzepte mit Normativen und gesetzlichen Vorgaben bis hin zur Vorstellen des Konzeptes bei den genehmigenden Behörden. Anschließend geht es in die Planung, Realisierung, die Inbetriebnahme und die Freigabe.
Während dieser Schritte stellt man sich oftmals die Frage, wieso ein Auftragnehmer nicht das umsetzt was der Auftraggeber bestellt hat. Eine leider häufig gestellte Frage, der es gilt nachzugehen. Der Projekterfolg steht im Mittelpunkt und um diesen zu erreichen sind diverse Faktoren zu beachten. Bekannt ist bislang das Magische Dreieck mit den Wechselwirkungen Zeit, Kosten und Qualitäten. Dieses wird erweitert um die weichen Einflussfaktoren, die für einen erfolgreichen Projektverlauf entscheidend sind. Das ist zum Beispiel der Mensch mit seiner Erfahrung, Ausbildung und Erziehung. Aber auch die unterschiedlichen Rollen und Motive der Akteure oder der Einfluss spezifischer, disziplinabhängiger Denkweisen, Wertesysteme und Kulturen. Jetzt sollte eigentlich nichts mehr schief gehen …
Qualifiziert betreiben
Der letzte Teil beschreibt einen der wichtigsten Punkte nach dem Realisieren von Projekten. Neben den klassischen Qualitätssicherungsmaßnahmen die wir hier außen vor lassen möchten, da Sie bereits in unzähligen Seminaren diverser Veranstalter vorwärts und rückwärts behandelt werden. Wir möchten auf die Grundlegenden Dinge eingehen, die den Qualifizierten Zustand erst ermöglichen.
Einer dieser Punkte ist das richtige Verhalten der Personen im Raum. „Der Overall muss gut sitzen und angenehm zu tragen sein!“ Natürlich ist das wichtig. Aber genauso wichtig ist, dass er richtig angezogen wird. Und genau hier beginnt der tägliche „Kampf“ mit den Reinraumtextilien! Ein alt bekanntes Thema: Wie ziehe ich den Overall an, ohne dass er auf dem Boden landet und ohne ihn Außen mit den Händen zu kontaminieren.
Einmal wischen und schon „rein“? Wenn es um hochqualitative Reinigungstücher für Reinräume geht, dann ist neben der komplexen Auswahl der richtigen Materialien, auch die korrekte Wischtechnik erforderlich. Das richtige Tuch, im dafür geeigneten Prozess, mit der entsprechenden Reinigungstechnik – das bringt den gewünschten Erfolg. Die Anwendung ist mitentscheidend, wenn Sie sichergehen wollen, dass das Reinigungsergebnis Ihren anspruchsvollen Anforderungen entspricht.
Haben Sie zudem schon einmal den Mopp genauer betrachtet? Der Mopp: Er ist die eigentliche "Hauptperson" bei der Reinigung und Desinfektion von Böden, Wänden und Decken. Er wird ausgepresst, muss mit verschiedensten Chemikalien klar kommen und wird buchstäblich durch den Schmutz gezogen. Dennoch werden von ihm jeden Tag höchste Flächenleistung und ein reproduzierbares Reinigungsergebnis erwartet. Oder, um wieder zur sachlichen Betrachtungsweise zurückzukommen: Es wird demonstriert, wie eine reproduzierbare, validierbare und ergonimisch optimierte Reinraumreinigung und -desinfektion heutzutage funktionieren kann, die durch prozesssichere Auslegung die Risiken für Kreuzkontaminationen erheblich reduziert und dabei noch zu deutlicher Kosteneinsparung beiträgt. Denn: Sauberkeit steckt im Detail!
Ohne dies geht es gar nicht! Kalibrierung und Prüfmittelmanagement sind im Reinraum- und GMP-Umfeld unerlässliche Werkzeuge der Qualitätssicherung, mit denen exakte Messwerte in jeglichen Kontroll- und Steuerungsprozessen gewährleistet werden. Der Kalibriermanagement-Ansatz nach GAMP geht mit einem Lebenszyklusmodell noch mindestens einen Schritt weiter.
Doch noch etwas technischer, um einen sehr wichtigen Punkt nicht zu vergessen … Im Reinraum ist die Messung von Luftströmungen eine essentielle Größe, hängen doch Sauberkeit und Arbeitssicherheit oft direkt von der korrekten Durchströmung der Räume ab. Um diese Werte richtig zu erfassen ist nicht nur die Auswahl des richtigen Messverfahrens, eines geeigneten Sensors oder seine absolute Messgenauigkeit von entscheidender Bedeutung. Genauso wichtig ist die richtige Interpretation der Messwerte, welche nur gelingen kann, wenn entsprechendes Hintergrundwissen über die Anwendung und die Funktionsweise des Sensors vorhanden sind.

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